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奥勃兰长春胺缓释胶囊(脑血管病用药)-制剂产品 [查看图片]

核准日期:2007.04.20

修改日期:2011.01.06

修改日期:2018.05.22

长春胺缓释胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

药品名称

通用名称:长春胺缓释胶囊

商品名称:奥勃兰

英文名称:Vincamine Sustained Release Capsules

汉语拼音:Changchunan Huanshi Jiaonang

成份

本品主要成份为长春胺。

化学名称:(3α14β,16α)-1415-二氢-14-羟基象牙烯宁-14-羧酸甲酯。

化学结构式:

分子式:C21H26N2O3    

分子量:354.45

性状本品为硬胶囊,内容物为白色球形微丸。

适应症本品用于治疗衰老期心理行为障碍(如警觉性和记忆力丧失、头晕、耳鸣、时间与空间定向力障碍、失眠)。也可用于急性脑血管病及脑外伤后综合征。

眼科方面:可用于治疗缺血性视网膜疾病。耳、鼻、喉科治疗方面,可用于治疗耳蜗前庭疾病。

规格30mg

用法用量口服,一次一粒,一日二次,早晚各服一粒,最好饭后服用。

【不良反应】

上市后监测中发现的不良反应主要为:

1.消化系统:恶心、呕吐、消化不良、腹痛、腹泻、口干、胃部不适、便秘、肝酶升高。

2.神经系统和精神障碍:头痛、嗜睡。

3.皮肤及其附件:多形性红斑、皮疹、荨麻疹、瘙痒、出汗增加。

4.心血管系统:心悸、QT间期延长、室性心律失常、低血压、紫癜。

5.其他:乏力、胸闷。

国外有使用该药引起尖端扭转型室性心动过速的病例报道。

禁忌 

以下患者禁用本品:

1.对长春胺过敏者;

2.缓释胶囊含有乳糖和糖微球。患有罕见遗传性疾病的患者,例如半乳糖不耐受、果糖不耐受、乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏症;

3.颅内肿瘤(或与颅内压增高有关的疾病)患者;

4.脑血管意外出血期患者;

5.严重电解质紊乱(低钾血症或高钾血症)和QT间期延长患者。

注意事项

1.使用本品可能引起心律失常。低血钾、高血钾和QT间期延长是诱发心律失常的风险因素,若患者存在以上情况,应避免使用本品。

2.有心脏病发作、器质性心脏病或心脏衰竭的患者应慎用本品。在这些情况下,起始治疗时建议使用最小剂量作为起始剂量并对患者心电图进行密切监测。

3.使用本品长期治疗时,应定期监测患者肝功能。

4.使用本品可能对驾驶和机器操作能力造成影响。

孕妇及哺乳期妇女用药

1.由于没有孕期暴露于长春胺的相关临床资料,孕期妇女不应使用本品,除非其对患者的获益大于其潜在风险。

2.由于没有哺乳期暴露于长春胺的相关临床资料,哺乳期妇女不应使用本品,除非其对患者的获益大于其潜在风险。

儿童用药儿童使用本品的安全性尚不明确。

老年用药老年人使用本品的安全性参见【不良反应项】和【注意事项】。

药物相互作用 

1.使用本品时,应避免同时合用可能诱发尖端扭转型室性心动过速的药品,例如氨磺必利片等。

2.本品是从长春花中分离得到的一种生物碱。CYP3A4抑制剂伊曲康唑与长春花生物碱联合应用时,可致长春花生物碱血药浓度升高。同时给予伊曲康唑和长春花生物碱(例如长春胺)的患者应密切监测本品的血药浓度。

【药物过量】若发生过量,建议对患者进行密切的临床观察和心电图监测,并进行对症治疗和生命支持治疗。长春胺没有特定的解毒剂。

药理毒理本品是从小蔓长春花中分离得到的一种生物碱,能够提高神经元利用葡萄糖和循环氧的能力,扩张脑血管和毛细血管,改善血流量。

药代动力学据资料报道,每次服药后血药浓度保持100ng/ml以上可达12小时。

贮藏密封,干燥处保存。

包装铝塑:6/板,8/板,10/板,12/板,1/盒。

有效期36个月。

执行标准国家药品标准WS1-X-267-2003Z

批准文号国药准字H20000714

生产企业  

®企业名称:烟台鲁银药业有限公司

生产地址:山东省烟台市白石路102

邮政编码:264002

电话号码:0535-6267888

传真号码:0535-6251431

    址:www.luyinyaoye.com

 

 
   
 
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