核准日期：2007.05.09

修改日期：2009.04.01

修改日期：2015.01.27

硝呋太尔片说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。

【药品名称】

通用名称：硝呋太尔片

英文名称：Nifuratel Tablets

汉语拼音：Xiaofutaier Pian

【成份】

本品主要成份为硝呋太尔。

化学名称：5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基呋喃亚甲基)氨基]-2-噁唑烷酮。

化学结构式：

分子式：C₁₀H₁₁N₃O₅S

分子量：285.28

【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣显黄色。

【适应症】

1、细菌性阴道病、滴虫性阴道炎、念珠菌阴道炎以及外阴炎。

2、泌尿系统感染。

3、消化道阿米巴虫及贾第虫病。

【规格】0.2g

【用法用量】

1、阴道感染：每次1片(0.2g)每天3次，连续口服7天。饭后服用，建议夫妻同时服用。

2、泌尿系统感染：

成人：3-6片／天，平均连续服用1-2周(根据感染的程度和性质而定)。

儿童：10-20mg／公斤体重／天，分2次口服，平均连续使用1-2周(根据感染的程度和性质可适当延长)。

3、消化道阿米巴病：

 成人：每次2片，每天3次，连续口服10天。

儿童：每次10mg／公斤体重／次，每天2次，连续服用10天。

消化道贾第虫病：

成人：每次2片，每天2-3次；连续口服7天。

儿童：每次15mg／公斤体重／次，每天2次，连续服用10天。

【不良反应】本品不良反应少。

【禁忌】对硝呋太尔过敏者禁用。

【注意事项】

使用本品治疗期间请勿饮用酒精饮料，酒精会引起不适或恶心，但这种反应会自行消失。

【孕妇及哺乳期妇女用药】无特殊规定，孕妇可使用。

【儿童用药】可以使用。

【老年用药】可以使用。

【药物相互作用】尚缺乏资料。

【药物过量】过量使用未见严重不良反应

【药理毒理】

硝呋太尔对导致妇女生殖系统感染的细菌、滴虫和念珠菌有效。实验证明硝呋太尔在动物急性毒理试验中毒性反应甚微。家兔口服LD₅₀(半数致死量)为其治疗剂量的1500倍，家兔按450mg/kg/天的剂量(相当于20倍治疗剂量)口服47天后未发现毒性反应。在6个月的长期毒性试验中，犬每日口服10倍于人类的治疗剂量无毒性反应。怀孕小鼠和家兔分别口服100mg/kg/天、200mg/kg/天，没有发生致畸或生育的变化。皮下注射本品3000倍治疗剂量未观察到毒性反应。

【药代动力学】

硝呋太尔口服后可迅速被吸收，代谢也十分迅速，它的半衰期为2.75小时。口服硝呋太尔大部分通过肾脏排泄。 

【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】铝塑，6片/盒，10片/盒，20片/盒；14片/板，1板/盒，2板/盒。

【有效期】24个月

【执行标准】国家药品标准YBH14552006

【批准文号】国药准字H20065237

【生产企业】

企业名称：烟台鲁银药业有限公司

生产地址：山东省烟台市白石路102号

邮政编码：264002

电话号码：0535-6267888

传真号码：0535-6251431

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