核准日期：2007.04.20

修改日期：2010.10.01

修改日期：2012.10.01

修改日期：2015.09.18

修改日期：2015.12.01

修改日期：2016.01.21

修改日期：2016.02.05

修改日期：2016.06.07

奥美拉唑肠溶胶囊说明书

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：奥美拉唑肠溶胶囊

英文名称：Omeprazole Enteric Capsules

汉语拼音：Aomeilazuo Changrong Jiaonang

【成份】

本品主要成份为奥美拉唑。

化学名称：5­-甲氧基-2-[ [(4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）-甲基]亚磺酰基]-1H-苯并咪唑。

化学结构式：

分子式：C₁₇H₁₉N₃O₃S    

分子量：345.42

【性状】本品内容物为白色或类白色肠溶小丸或颗粒。

【适应症】  适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、应激性溃疡、反流性食管炎和卓-艾氏综合征（胃泌素瘤）。

【规格】  20mg

【用法用量】  口服，不可咀嚼。

1.消化性溃疡：一次20mg（一次1粒），一日1～2次。每日晨起吞服或早晚各一次，胃溃疡疗程通常为4～8周，十二指肠溃疡疗程通常2～4周。

2.反流性食管炎：一次20～60mg（一次1～3粒），一日1～2次。晨起吞服或早晚各一次，疗程通常为4～8周。

3.卓-艾氏综合征：一次60mg（一次3粒），一日1次，以后每日总剂量可根据病情调整为20～120mg（1～6粒），若一日总剂量需超过80mg（4粒）时，应分为两次服用。

【不良反应】本品耐受性良好，常见不良反应是腹泻、头痛、恶心、腹痛、胃肠胀气及便秘，偶见血清氨基转移酶（ALT、AST）增高、皮疹、眩晕、嗜睡、失眠等，上述不良反应通常较轻，可自动消失。长期治疗，在有些病例中可发生胃黏膜细胞增生和萎缩性胃炎。

【禁忌】  对本品过敏者、严重肾功能不全者禁用。

【注意事项】 

1.治疗胃溃疡时，应首先排除溃疡型胃癌的可能，因用本品治疗可减轻其症状，从而延误治疗。

2.肝肾功能不全者慎用。

3.本品为肠溶胶囊，服用时请注意不要嚼碎，以防止药物颗粒过早在胃内释放而影响疗效。

【孕妇及哺乳期妇女用药】虽然动物实验表明，本品无胎儿毒性或致畸作用，但对孕妇一般不用，对哺乳期妇女也应慎用。

【儿童用药】  尚无儿童用药经验，不推荐儿童使用。

【老年用药】  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】  本品可延缓经肝脏代谢药物在体内的消除，如安定、苯妥英钠、华法令、硝苯啶等，当本品和上述药物一起使用时，应减少后者用量。

【药物过量】  未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】  质子泵抑制剂。本品为脂溶性弱碱性药物，易浓集于酸性环境中，因此口服后可特异地分布于胃黏膜壁细胞的分泌小管中，并在此高酸环境下转化为亚磺酰胺的活性形式，然后通过二硫键与壁细胞分泌膜中的H⁺、K⁺-ATP酶（又称质子泵）的巯基呈不可逆性的结合，生成亚磺酰胺与质子泵的复合物，从而抑制该酶活性，阻断胃酸分泌的最后步骤，因此本品对各种原因引起的胃酸分泌具有强而持久的抑制作用。

【药代动力学】  口服本品后，经小肠吸收，1小时内起效，0.5～3.5小时血药浓度达峰值，作用持续24小时以上。可分布到肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，且易透过胎盘。通常单剂量生物利用度约35%，多剂量可增至约60%，血浆蛋白结合率为95%～96%，血浆半衰期为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品在体内经肝脏微粒体细胞色素P₄₅₀氧化酶系统代谢，代谢物的80%经尿排泄，其余由胆汁分泌后从粪便排泄。

【贮藏】  遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】  铝塑：7粒/板，3板/盒；9粒/板，2板/盒；14粒/板，1板/盒，2板/盒；3板/盒；15粒/板，2板/盒。塑料瓶：14粒/瓶，18粒/瓶，21粒/瓶，28粒/瓶，30粒/瓶，42粒/瓶。铝塑铝：7粒/板，3板/盒；9粒/板，2板/盒；14粒/板，1板/盒，2板/盒，3板/盒；15粒/板，2板/盒。

【有效期】  24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】 国药准字H20033476

【生产企业】  

企业名称：烟台鲁银药业有限公司。

生产地址：烟台市白石路102号

邮政编码：264002

电话号码：0535-6267888

传真号码：0535-6251431

网    址：www.luyinyaoye.com