烟台鲁银药业有限公司
片剂颗粒制剂车间项目
竣工环境保护验收监测报告
青岛谱尼测试有限公司
二〇一七年十二月
建设项目竣工环境保护
验收监测报告
谱尼环验字[2017]第 276 号
青岛谱尼测试有限公司
二〇一七年十二月
项目名称： 片剂颗粒制剂车间项目
建设单位： 烟台鲁银药业有限公司
目 录
一、 验收项目概况..............................................................................................................1
二、 验收依据......................................................................................................................2
2.1 环境保护相关法律、法规、规章和规范................................................................2
2.2 技术文件依据 ..........................................................................................................2
三、 工程建设情况..............................................................................................................3
3.1 地理位置及平面布置...............................................................................................3
3.2 建设内容..................................................................................................................3
3.3 主要原辅材料及燃料...............................................................................................5
3.4 主要生产设备 ..........................................................................................................5
3.5 水源及水平衡 ..........................................................................................................7
3.6 生产工艺..................................................................................................................8
3.7 项目变动情况及原因.............................................................................................10
四、 环境保护设施............................................................................................................12
4.1 主要污染物及其处理设施.....................................................................................12
4.2 其他环保设施 ........................................................................................................15
4.3 环保设施投资及“三同时”落实情况..................................................................16
五、 环评结论与建议及审批部门审批决定 .....................................................................18
5.1 环评结论与建议 ....................................................................................................18
5.2 审批部门审批决定.................................................................................................20
六、 验收执行标准............................................................................................................22
七、 验收监测内容............................................................................................................23
7.1 环境保护设施调试效果.........................................................................................23
八、 质量保证及质量控制 ................................................................................................24
8.1 监测分析方法 ........................................................................................................24
8.2 监测仪器................................................................................................................25
8.3 人员资质................................................................................................................25
8.4 水质监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................25
8.5 气体监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................26
8.6 噪声监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................27
九、 验收监测结果............................................................................................................28
9.1 生产工况................................................................................................................28
9.2 环境保设施调试效果.............................................................................................28
十、 环评批复落实情况 ....................................................................................................33
十一、 验收监测结论及建议.............................................................................................35
11.1 环境保护设施调试效果 .......................................................................................35
11.2 建议......................................................................................................................36
十二、 建设项目环境保护“三同时”竣工验收登记表 ..................................................37
附图：
附图一 项目地理位置图 .................................................................................................附 1
附图二 厂区平面布置、监测布点示意图.......................................................................附 2
附图三 车间平面布置图 .................................................................................................附 3
附图四 项目周边情况图 .................................................................................................附 4
附件：
附件一 环评结论与建议 .................................................................................................附 5
附件二 环评批复.............................................................................................................附 8
附件三 监测期间生产日报表..........................................................................................附 9
附件四 环境保护管理制度............................................................................................ 附 10
附件五 医疗废物处置合同............................................................................................ 附 16
附件六 烟台市圣洁环保工程有限公司经营许可证 ..................................................... 附 19
附件七 突发环境事件应急预案（部分）..................................................................... 附 20
附件八 总量确认书 ....................................................................................................... 附 24
附件九 厂区污水处理站运行记录 ................................................................................ 附 29
附件十 烟台市套子湾污水处理有限公司在线数据 ..................................................... 附 30
附件十一 监测报告 ....................................................................................................... 附 34
附件十二 验收组意见 ................................................................................................... 附 42
烟台鲁银药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目
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一、 验收项目概况
烟台鲁银药业有限公司位于烟台市芝罘区白石路 102 号，以生产各类制剂及植物药
为主，企业原有一个固体制剂车间（现称固体制剂一车间），生产片剂、胶囊剂和颗粒
剂药品。为扩大产能，满足市场需求，企业拟在原有厂区内建设“片剂颗粒制剂车间项
目”，2014 年 4 月 18 日，企业委托烟台市环境保护科学研究所编制完成了《烟台鲁银
药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目环境影响报告表》。2014 年 9 月 9 日，烟台市环境
保护局以烟环报告表[2014]42 号文件对项目环境影响报告表进行了批复。
项目环评设计规模为片剂药品 20 亿片/a、酚咖颗粒剂药品 6000 万袋/a，企业根据
市场需求变化，酚咖颗粒剂产品改为奥美拉唑肠溶胶囊剂。项目建成后产量为年产片剂
药品 20 亿片、奥美拉唑肠溶胶囊剂药品 3 亿粒。酚咖颗粒剂的设计年产量为 6000 万袋，
每袋 1g，总物料重量 60 吨；奥美拉唑肠溶胶囊剂的设计年产量为 3 亿粒，每粒 0.2g 左
右，总物料重量约为 60 吨，基本与颗粒剂一致。酚咖颗粒剂变为奥美拉唑肠溶胶囊剂，
活性原料由咖啡因和对乙酰氨基酚变为奥美拉唑，两种剂型产品辅料均为微晶纤维素、
乳糖等常用辅料。二者生产工艺相近，主要差别为分装工序，由颗粒分装变为胶囊填充。
项目于 2015 年 3 月 18 日项目开工建设，2017 年 1 月 10 日竣工。企业暂未申领排
污许可证。
受企业委托，青岛谱尼测试有限公司承担本项目的竣工环境保护验收监测工作。接
受委托后，我公司安排专业技术人员于 2017 年 7 月 15 日对项目区域进行了现场勘查和
资料收集，编制了验收监测实施方案。企业 GMP 认证证书下发后，我公司于 2017 年 8
月 29 日~8 月 30 日对项目进行了现场监测及检查，根据监测和检查的结果编制了本验收
监测报告。
2017 年 11 月 23 日，由烟台鲁银药业有限公司组织成立验收工作组，对项目现场进
行了检查验收。根据验收组意见，修改本验收监测报告。
本次验收内容主要为：核查项目实际建设内容、对项目环境保护设施建设情况进行
检查、对环境保护设施调试效果进行现场监测和调查。
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二、 验收依据
2.1 环境保护相关法律、法规、规章和规范
（1）《中华人民共和国环境噪声污染防治法》（1997.03.01）；
（2）《中华人民共和国大气污染防治法》（2016.01.01）；
（3）《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2016.11.07）；
（4）《中华人民共和国水污染防治法》（2008.06.01）；
（5）《中华人民共和国环境保护法》（2015.01.01）；
（6）《建设项目环境保护管理条例》（2017.07.16 修订）；
（7）国环规环评[2017]4 号《关于发布<建设项目竣工环境保护验收暂行办法>的公
告》（2017.11.20）；
（8）山东省人大第 99 号令《山东省环境保护条例》（2001.12.07）；
（9）环境保护部令第 39 号《国家危险废物名录》（2016.08.01）；
（10）鲁环函[2012]493 号《山东省环境保护厅关于加强建设项目竣工环境保护验收
等有关环境监管问题的通知》（2012.09.05）；
（11）鲁环发[2013]4 号《山东省环境保护厅关于进一步加强环境安全应急管理工作
的通知》（2013.01.18）；
（12）环发[2012]98 号《环境保护部关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的
通知》（2012.08.07）；
（13）鲁环办函[2016]141 号文《关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知》
（2016.9.30）；
（14）环办[2015]52 号《环境保护部办公厅关于印发环评管理中部分行业建设项目重
大变动清单的通知》（2015.06.04）
2.2 技术文件依据
（1）烟台市环境保护科学研究所《烟台鲁银药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目环
境影响报告表》（2014.04.18）；
（2）烟环报告表[2014]42 号《烟台市环境保护局关于烟台鲁银药业有限公司片剂颗
粒制剂车间项目环境影响报告表的批复》（2014.09.09）。
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三、 工程建设情况
3.1 地理位置及平面布置
3.1.1 地理位置及平面布置
本项目位于烟台市白石路 102 号烟台鲁银药业有限公厂区中部偏东区域，该车间东
侧为烟台镇泰滚塑有限公司，南侧为立体仓库，西侧为停车场，北侧为提取车间。中心
经度 121.351°，中心纬度 37.541°。项目地理位置见附图一。
本项目主要建设固体制剂车间 1 座及附属设施。厂区平面布置情况见附图二，车间
平面布置情况见附图三。
3.1.2 防护距离
本项目环评及批复未设置大气环境防护距离和卫生防护距离。
3.1.3 环境保护目标
项目周边 500 m 范围内的敏感点分布情况详见表 3-1 及附图四。
表 3-1 项目周边情况一览表