走进鲁银
  鲁银标识
  企业概况
  企业历程
  企业荣誉
  所处位置: 详细信息
     
 
片剂颗粒制剂车间项目竣工环境保护验收监测报告公示 [查看图片]

录入时间:2018-1-22 11:08:11   点击次数:810  

烟台鲁银药业有限公司
片剂颗粒制剂车间项目
竣工环境保护验收监测报告
青岛谱尼测试有限公司
二〇一七年十二月

建设项目竣工环境保护
验收监测报告
谱尼环验字[2017]276
青岛谱尼测试有限公司
二〇一七年十二月
项目名称: 片剂颗粒制剂车间项目
建设单位: 烟台鲁银药业有限公司

目 录
一、 验收项目概况..............................................................................................................1
二、 验收依据......................................................................................................................2
2.1 环境保护相关法律、法规、规章和规范................................................................2
2.2
技术文件依据 ..........................................................................................................2
三、 工程建设情况..............................................................................................................3
3.1 地理位置及平面布置...............................................................................................3
3.2
建设内容..................................................................................................................3
3.3
主要原辅材料及燃料...............................................................................................5
3.4
主要生产设备 ..........................................................................................................5
3.5
水源及水平衡 ..........................................................................................................7
3.6
生产工艺..................................................................................................................8
3.7
项目变动情况及原因.............................................................................................10
四、 环境保护设施............................................................................................................12
4.1 主要污染物及其处理设施.....................................................................................12
4.2
其他环保设施 ........................................................................................................15
4.3
环保设施投资及“三同时”落实情况..................................................................16
五、 环评结论与建议及审批部门审批决定 .....................................................................18
5.1 环评结论与建议 ....................................................................................................18
5.2
审批部门审批决定.................................................................................................20
六、 验收执行标准............................................................................................................22
七、 验收监测内容............................................................................................................23
7.1 环境保护设施调试效果.........................................................................................23
八、 质量保证及质量控制 ................................................................................................24
8.1 监测分析方法 ........................................................................................................24
8.2
监测仪器................................................................................................................25
8.3
人员资质................................................................................................................25
8.4
水质监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................25
8.5
气体监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................26
8.6
噪声监测分析过程中的质量保证和质量控制 ......................................................27
九、 验收监测结果............................................................................................................28
9.1 生产工况................................................................................................................28
9.2
环境保设施调试效果.............................................................................................28
十、 环评批复落实情况 ....................................................................................................33
十一、 验收监测结论及建议.............................................................................................35
11.1 环境保护设施调试效果 .......................................................................................35
11.2
建议......................................................................................................................36
十二、 建设项目环境保护“三同时”竣工验收登记表 ..................................................37
附图:
附图一 项目地理位置图 .................................................................................................1
附图二 厂区平面布置、监测布点示意图.......................................................................2
附图三 车间平面布置图 .................................................................................................3
附图四 项目周边情况图 .................................................................................................4
附件:
附件一 环评结论与建议 .................................................................................................5
附件二 环评批复.............................................................................................................8
附件三 监测期间生产日报表..........................................................................................9
附件四 环境保护管理制度............................................................................................ 10
附件五 医疗废物处置合同............................................................................................ 16
附件六 烟台市圣洁环保工程有限公司经营许可证 ..................................................... 19
附件七 突发环境事件应急预案(部分)..................................................................... 20
附件八 总量确认书 ....................................................................................................... 24
附件九 厂区污水处理站运行记录 ................................................................................ 29
附件十 烟台市套子湾污水处理有限公司在线数据 ..................................................... 30
附件十一 监测报告 ....................................................................................................... 34
附件十二 验收组意见 ................................................................................................... 42
烟台鲁银药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目
青岛谱尼测试有限公司 1
一、 验收项目概况
烟台鲁银药业有限公司位于烟台市芝罘区白石路 102 号,以生产各类制剂及植物药
为主,企业原有一个固体制剂车间(现称固体制剂一车间),生产片剂、胶囊剂和颗粒
剂药品。为扩大产能,满足市场需求,企业拟在原有厂区内建设“片剂颗粒制剂车间项
目”,
2014 4 18 日,企业委托烟台市环境保护科学研究所编制完成了《烟台鲁银
药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目环境影响报告表》。
2014 9 9 日,烟台市环境
保护局以烟环报告表
[2014]42 号文件对项目环境影响报告表进行了批复。
项目环评设计规模为片剂药品
20 亿片/a、酚咖颗粒剂药品 6000 万袋/a,企业根据
市场需求变化,酚咖颗粒剂产品改为奥美拉唑肠溶胶囊剂。项目建成后产量为年产片剂
药品
20 亿片、奥美拉唑肠溶胶囊剂药品 3 亿粒。酚咖颗粒剂的设计年产量为 6000 万袋,
每袋
1g,总物料重量 60 吨;奥美拉唑肠溶胶囊剂的设计年产量为 3 亿粒,每粒 0.2g
右,总物料重量约为
60 吨,基本与颗粒剂一致。酚咖颗粒剂变为奥美拉唑肠溶胶囊剂,
活性原料由咖啡因和对乙酰氨基酚变为奥美拉唑,两种剂型产品辅料均为微晶纤维素、
乳糖等常用辅料。二者生产工艺相近,主要差别为分装工序,由颗粒分装变为胶囊填充。
项目于
2015 3 18 日项目开工建设,2017 1 10 日竣工。企业暂未申领排
污许可证。
受企业委托,青岛谱尼测试有限公司承担本项目的竣工环境保护验收监测工作。接
受委托后,我公司安排专业技术人员于
2017 7 15 日对项目区域进行了现场勘查和
资料收集,编制了验收监测实施方案。企业
GMP 认证证书下发后,我公司于 2017 8
29 ~8 30 日对项目进行了现场监测及检查,根据监测和检查的结果编制了本验收
监测报告。
2017 11 23 日,由烟台鲁银药业有限公司组织成立验收工作组,对项目现场进
行了检查验收。根据验收组意见,修改本验收监测报告。
本次验收内容主要为:核查项目实际建设内容、对项目环境保护设施建设情况进行
检查、对环境保护设施调试效果进行现场监测和调查。

烟台鲁银药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目
青岛谱尼测试有限公司 2
二、 验收依据
2.1 环境保护相关法律、法规、规章和规范
1)《中华人民共和国环境噪声污染防治法》(1997.03.01);
2)《中华人民共和国大气污染防治法》(2016.01.01);
3)《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》(2016.11.07);
4)《中华人民共和国水污染防治法》(2008.06.01);
5)《中华人民共和国环境保护法》(2015.01.01);
6)《建设项目环境保护管理条例》(2017.07.16 修订);
7)国环规环评[2017]4 号《关于发布<建设项目竣工环境保护验收暂行办法>的公
告》(
2017.11.20);
8)山东省人大第 99 号令《山东省环境保护条例》(2001.12.07);
9)环境保护部令第 39 号《国家危险废物名录》(2016.08.01);
10)鲁环函[2012]493 号《山东省环境保护厅关于加强建设项目竣工环境保护验收
等有关环境监管问题的通知》(
2012.09.05);
11)鲁环发[2013]4 号《山东省环境保护厅关于进一步加强环境安全应急管理工作
的通知》(
2013.01.18);
12)环发[2012]98 号《环境保护部关于切实加强风险防范严格环境影响评价管理的
通知》(
2012.08.07);
13)鲁环办函[2016]141 号文《关于进一步加强建设项目固体废物环境管理的通知》
2016.9.30);
14)环办[2015]52 号《环境保护部办公厅关于印发环评管理中部分行业建设项目重
大变动清单的通知》(
2015.06.04
2.2 技术文件依据
1)烟台市环境保护科学研究所《烟台鲁银药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目环
境影响报告表》(
2014.04.18);
2)烟环报告表[2014]42 号《烟台市环境保护局关于烟台鲁银药业有限公司片剂颗
粒制剂车间项目环境影响报告表的批复》(
2014.09.09)。
烟台鲁银药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目
青岛谱尼测试有限公司 3
三、 工程建设情况
3.1 地理位置及平面布置
3.1.1 地理位置及平面布置
本项目位于烟台市白石路 102 号烟台鲁银药业有限公厂区中部偏东区域,该车间东
侧为烟台镇泰滚塑有限公司,南侧为立体仓库,西侧为停车场,北侧为提取车间。中心
经度
121.351°,中心纬度 37.541°。项目地理位置见附图一。
本项目主要建设固体制剂车间
1 座及附属设施。厂区平面布置情况见附图二,车间
平面布置情况见附图三。
3.1.2 防护距离
本项目环评及批复未设置大气环境防护距离和卫生防护距离。
3.1.3 环境保护目标
项目周边 500 m 范围内的敏感点分布情况详见表 3-1 及附图四。
3-1 项目周边情况一览表

序号 敏感点 方位 与项目的距离(m 备注
1 新石路小学 SSE 100 学校
2 白石村 ESE 115 居民区
3 阳光丽景花园 E 147 居民区
4 建城丽都 S 180 居民区
5 西山华庭 ENE 215 居民区
6 金象泰温馨家园 WNW 370 居民区
7 国际佳苑 NNW 380 居民区
8 雪玉花苑 ENE 390 居民区
9 泓润华府 NE 450 居民区
10 楚凤花园三期 W 480 居民区

3.2 建设内容
烟台鲁银药业有限公司投资 2500 万元在厂区中部偏东区域建设 1 座固体制剂车间及
附属设施,占地面积
2167.4 m2,建筑面积 2457.3 m2。本项目由主体工程、公用工程、辅
助工程及环保工程组成。
项目主要建设内容见表
3-2
烟台鲁银药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目
青岛谱尼测试有限公司 4
3-2 主要建设内容一览表
序号 工程
类别
内容 环评及批复情况 实际建设情况 变更情况 备注
1 主体
工程
固体制剂
车间
建筑面积 2540 m2,一层钢架结构。主
要包括粉碎机、制粒机、混合机、压片机、
包衣机及各类包装线等设备,年可生产片剂
20 亿片、颗粒剂 6000 万袋。
建筑面积 2457.3 m2。生产车间位于地上一
层,钢架结构。制水间、卫生间、洗衣房等采
用“半地下式”方式建设。主要包括粉碎机、
制粒机、干燥机、压片机、包衣机、包装线等
设备,年产片剂
20 亿片、胶囊剂 3 亿粒。
建 筑 面 积 略
有减小,颗粒剂产
品变为胶囊剂。
新建
2 公用
工程
供电 市政电网供应,新增配电室 1 座,增加
400 kVA 变压器 1 台。
市政电网供电,新增配电室 1 座,增加
400 kVA 变压器 1 台。
新建
供水 市政自来水管网。 市政自来水管网。
供热 由烟台 500 供热有限公司集中供热。 由烟台 500 供热有限公司集中供热,新建
供热管道。
3 辅助
工程
办公楼 依托原有办公区,新增人员 75 人。 依托原有办公区,项目定员 60 人。 人员减少 依托
纯水制备 新增纯水制备设备 1 套。 新增 1 套二级反渗透纯化水制备装置。 新建
通风 车间洁净区内通风采用净化空调机组。 车间洁净区内通风采用净化空调机组。 新建
质量检验楼 依托原有检验楼,进行产品定期质量检
测。
依托原有检验楼,进行产品定期质量检测。 依托
仓库 依托原有仓库,原辅材料及产品储存于
立体仓库,乙醇储存于乙醇仓库,毒品库位
于立体仓库楼一层,单独设置。
依托原有仓库:原辅材料及产品储存于立
体仓库,乙醇储存于厂区东北侧液体库。
颗粒剂产品
改胶囊剂后,不使
用咖啡因。
依托
4 环保
工程
废气 车间共设有 12 PL-800 单机除尘器处
理粉尘。
项目共设 12 台除尘器:称量工序负压称量
1 台、粉碎工序负压称量罩 1 台、流化床制
粒干燥工序
1 台、压片工序 1 台、(片剂)包
衣工序
2 台、微丸包衣工序 2 台、胶囊填充机 1
台、瓶装线数粒机 1 台、瓶装线理瓶机 1 台、
(铝塑)外包线
1 台。
车间空气经
7 套中效过滤系统除尘后排放。
洁净厂房要
求对粉尘进行严
格控制。
新建
废水 通过公司内污水处理站进行处理。 依托厂区原有污水处理站,废水经厂区污
水处理站处理后排入市政污水管网,最终进入
套子湾污水处理厂集中处理。
依托


烟台鲁银药业有限公司片剂颗粒制剂车间项目
青岛谱尼测试有限公司 5
3.3 主要原辅材料及燃料
本项目主要原辅材料见表 3-3
3-3 主要原辅材料一览表
产品 原辅料名称 物理形态 用量(kg/a 总用量(kg/a
胶囊剂
3 亿粒/年)
奥美拉唑肠溶胶囊
3 亿粒/年)
奥美拉唑 固体 6000 60000
乳糖 固体 27000
微晶纤维素 固体 27000
胶囊壳 固体 3 亿粒
片剂
20 亿片/年)
硝苯地平缓释片(II
6 亿片/年)
硝苯地平 固体 12000 129000
二氧化硅 固体 117000
聚维酮 K-30 固体
硬脂酸镁 固体
海藻酸钠 固体
乙醇 液体
乳糖 固体
硝苯地平片
3 亿片/年)
硝苯地平 固体 3000 31500
羟丙甲纤维素 固体 28500
 
   
 
版权所有:烟台鲁银药业有限公司   制作维护:烟台一搜